ISO 9001:2015 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

1.1.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

1.1.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:

a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;

c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;

f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;

g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

a) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

1.1.1 Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

a) los requisitos funcionales y de desempeño;

b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;

c) los requisitos legales y reglamentarios;

d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

1.1.2 Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

a) se definen los resultados a lograr;

b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;

c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;

e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;

f) se conserva la información documentada de estas actividades.

NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

1.1.3 Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a) cumplen los requisitos de las entradas;

b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos yservicios;

c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;

d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.

1.1.1 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a) los cambios del diseño y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;

c) la autorización de los cambios;

d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

¿Cómo implementar este requisito?

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1 Generalidades

La intención de este apartado es asegurar que la organización establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo, a fin de asegurarse de que sus productos y servicios cumplen los requisitos, el cual define las características de los productos y servicios. La organización debería tener en cuenta el contexto de la organización, incluyendo las partes interesadas pertinentes, al determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad (véase el apartado 4.3 de la Norma ISO 9001:2015), puesto que este alcance determina la aplicación de los requisitos del apartado 8.3 de la Norma ISO 9001:2015.

Algunas organizaciones podrían necesitar tener en cuenta todos los requisitos de diseño y desarrollo, mientras que otras organizaciones sólo necesitarán considerar algunos de los requisitos, como los de cambios en el diseño y desarrollo o para comunicarse con el cliente.

Por ejemplo, una organización que fabrica su propia gama de bicicletas necesita tener en cuenta los requisitos de diseño y desarrollo para un producto nuevo o modificado. Una organización que fabrica un producto a medida de las necesidades de un cliente necesita considerar los requisitos de diseño y desarrollo sólo si el cliente realiza cambios en el diseño o si hay comunicaciones sobre un cambio en el producto.

De manera similar, una cafetería que opera bajo franquicia podría necesitar cumplir menos requisitos de diseño y desarrollo que una cafetería independiente que toma sus propias decisiones sobre productos, decoración y mercadotecnia.

En algunos casos, la organización podría decidir aplicar los requisitos de diseño y desarrollo a sus procesos operacionales, ya sea basándose en el alcance del sistema de gestión de la calidad, en los requisitos del cliente o en los legales y reglamentarios, o en las mejores prácticas de negocio.

EJEMPLO: Los ejemplos donde el diseño y desarrollo son necesarios incluyen:

- un sastre que reciba una solicitud de un cliente para añadir una pieza de tela a un vestido o un traje;

- un pequeño negocio que tiene una especificación para un embrague neumático, y un cliente solicita un cambio en el ajuste que requerirá una personalización del embrague;

- el asesor de una organización financiera que diseña y desarrolla los servicios que ofrece a sus clientes en relación con la gestión de su cartera de valores;

- una organización educativa que diseña y desarrolla sus planes de estudio.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

La intención de este apartado es asegurar que la organización lleva a cabo la planificación del diseño y desarrollo para determinar sus actividades y tareas necesarias de diseño y desarrollo. Esta planificación podría incluir tener en cuenta las acciones que se han determinado necesarias (véase el Capítulo 6 y el apartado 8.1 de la Norma ISO 9001:2015) que puedan tener un efecto sobre el desempeño de las actividades planificadas, las necesidades de recursos, así como una definición clara de los roles y responsabilidades.

Los requisitos en este apartado proporcionan un conjunto de elementos clave a tener en cuenta durante la planificación del diseño y el desarrollo. Para los puntos a) a j) del apartado

8.3.2 de la Norma ISO 9001:2015:

a) la complejidad de los productos y servicios (por ejemplo, un diseño repetido, un diseño nuevo, el propósito del producto y servicio, características físicas como la duración esperada y el alcance de un servicio) y factores como los requisitos de entrega;

b) las etapas necesarias, incluyendo las revisiones aplicables de diseño y desarrollo (por ejemplo, diseño básico, diseño detallado), así como las verificaciones (por ejemplo, si todas las dimensiones se han especificado adecuadamente en un diseño técnico) y validaciones (por ejemplo, producción de prueba o ensayos de un servicio);

c) las actividades de verificación necesarias para asegurarse de que las salidas cumplen los requisitos de las entradas, y las actividades de validación necesarias para asegurarse de que los productos y servicios resultantes cumplen los requisitos para la aplicación especificada o el uso esperado;

d) las personas que van a hacerlo, es decir, determinar las responsabilidades y autoridades necesarias involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

e) los recursos internos y externos necesarios (por ejemplo, conocimiento organizacional, equipamiento, tecnología, competencia, apoyo de clientes o proveedores externos, trabajadores temporales, códigos o estándares que proporcionan información técnica);

f) las comunicaciones entre las personas involucradas en el proceso de diseño y desarrollo, teniendo en cuenta el número de personas implicadas y las maneras más eficaces para compartir información, como reuniones, telecomunicaciones, actas;

g) la participación potencial de clientes y usuarios en las actividades de diseño y desarrollo (por ejemplo, seguimiento in situ de un cliente, ensayos del cliente, estudios del cliente, o experiencia del consumidor);

h) lo que es necesario para que las personas de la organización puedan proporcionar el producto o prestar el servicio (por ejemplo, dibujos, controles, materias prima, criterios de aceptación);

i) los niveles de control esperados determinados por el cliente u otras partes interesadas sobre el proceso (por ejemplo, los controles de seguridad para dispositivos médicos o aeronaves); cuando los clientes o los usuarios finales no determinen controles explícitos, la organización debería determinar los controles que sean necesarios, teniendo en cuenta la naturaleza de los productos y servicios;

j) la información documentada necesaria para demostrar si se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo, y si el proceso se ha llevado a cabo adecuadamente en las etapas de revisión, verificación y validación; tales como planes de proyecto, actas de reuniones, realización de los puntos de actuación, informes de ensayos, dibujos, instrucciones de trabajo, o diagramas de flujo del proceso.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La intención de este apartado es asegurar que la organización determina las entradas para los proyectos de diseño y desarrollo como una de sus actividades durante la planificación del diseño y desarrollo. Estas entradas necesitan no ser ambiguas, completas, y coherentes con los requisitos que definen las características del producto o servicio. Para los puntos a) a e) del apartado 8.3.3 de la Norma ISO 9001:2015, la organización debería tener en cuenta:

a) los requisitos funcionales y de desempeño determinados por los clientes, las necesidades del mercado o la organización; por ejemplo, el ciclo de vida necesario para una pieza de equipamiento, una lámpara que proporciona una cierta cantidad de luz, o un servicio que se proporciona en un cierto tiempo, una máquina que se puede operar de manera segura, el tráfico en las carreteras;

b) la información de actividades similares de diseño y desarrollo previas, como archivos de proyecto, dibujos, especificaciones, o las lecciones aprendidas, que pueden mejorar la eficacia y permitir a la organización aprovechar las buenas prácticas o evitar errores;

c) los requisitos legales y reglamentarios directamente relacionados con el producto o servicio (por ejemplo, reglamentos de seguridad, leyes de higiene alimentaria) o la provisión de ese producto o servicio (por ejemplo, la manipulación de químicos que forman parte del producto final; el transporte u otros mecanismos de entrega; el uso de guantes al proporcionar servicios sanitarios; requisitos de higiene para un restaurante);

d) las normas o códigos de prácticas con los que la organización se ha comprometido (por ejemplo, códigos de la industria, o normas de seguridad y salud);

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios; esto puede ir desde potencialmente fatales (por ejemplo, en un evento hay mala planificación de la seguridad vial, lo que puede dar lugar a accidentes) a cuestiones que pueden resultar en la pérdida de la satisfacción del cliente (por ejemplo, tintes inestables en los tejidos, que dan lugar a pérdida de color o desteñidos).

Las entradas aplicables para el diseño y desarrollo deberían conservarse como información documentada. Estas entradas podrían ser una referencia a un código específico o una especificación listada en la planificación del proyecto.

Cuando los requisitos de las entradas son conflictivos, o sean difíciles de tratar o de alcanzar, la organización debería implementar actividades para resolver estos temas.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La intención de este apartado es asegurar que, una vez que se han determinado las entradas, las actividades y controles de diseño y desarrollo se implementan de acuerdo con la planificación, para asegurar que el proceso es eficaz.

Las actividades de revisión, verificación y validación son esenciales para controlar el proceso de diseño y desarrollo, y es necesario implementarlas eficazmente. Es posible completar la revisión, verificación y validación como un único proceso o como actividades separadas. Para los puntos a) a f) del apartado 8.3.4 de la Norma ISO 9001:2015, la organización debería asegurarse de que:

a) todas las personas involucradas en las actividades de diseño y desarrollo son conscientes, y entienden completamente, los requisitos del cliente o del usuario final, y las salidas finales previstas; es necesario tener en cuenta las desviaciones con respecto a los requisitos, por ejemplo, al planificar para mejorar el desempeño de un producto, frente a factores como el costo o la facilidad de uso;

b) las revisiones de las etapas de planificación del diseño y desarrollo y las salidas de la etapa se establecen para confirmar que cumplen los requisitos de las entradas, determinar problemas y desarrollar soluciones; las personas que no participan en una etapa específica del proceso de diseño y desarrollo pueden participar en su revisión, incluyendo aquellas que participan en producir el producto o servicio y en su caso clientes, usuarios finales y proveedores externos pertinentes; para diferentes niveles de complejidad:

- un diseño complejo podría revisarse en una reunión formal, y las actas de tal reunión constituirían el registro;

- una revisión para un diseño simple podría ser menos formal y el registro podría consistir en una anotación en el plan indicando que la revisión se ha llevado a cabo, ha sido firmada por el revisor y fechada;

c) la verificación se lleva a cabo para asegurarse de que se cumplen todos los requisitos identificados al inicio del proceso de diseño y desarrollo; para proyectos más grandes, el proceso puede dividirse en etapas clave, llevando a cabo la verificación requerida al final de cada etapa; las actividades de verificación pueden incluir:

- desarrollar cálculos alternativos;

- comparar el nuevo diseño con un diseño probado parecido;

- llevar a cabo ensayos y demostraciones;

- verificar la información documentada de la etapa de diseño antes de su liberación;

d) la validación se lleva a cabo para asegurarse de que el producto o servicio final cumplirá las necesidades del cliente o usuario final para un uso específico o previsto; los ejemplos de actividades de validación pueden incluir:

- ensayos de marketing;

- ensayos operacionales;

- simulaciones y ensayos bajo las condiciones de uso previstas;

- ensayos o simulaciones parciales (por ejemplo, para simular la capacidad de un edificio de soportar un terremoto);

- ensayos de cliente o usuario final que proporcionen retroalimentación;

e) si las actividades de revisión, verificación y validación descubren problemas, se deberían determinar acciones para resolverlos; la evaluación de la eficacia de estas acciones debería ser parte de la siguiente revisión;

f) qué información documentada de las actividades de revisión, verificación y validación se conserva como evidencia de que las actividades de diseño y desarrollo se llevaron a cabo según lo planeado; los ejemplos pueden incluir actas de reuniones, informes de inspección y ensayos, y aprobación de los clientes.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La intención de este apartado es asegurar que las salidas del diseño y desarrollo otorgan la información necesaria a todos los procesos requeridos para proporcionar los productos y servicios previstos (incluyendo las actividades de compra, producción, y posteriores a la entrega); además las salidas deberían ser lo suficientemente claras para asegurarse que las personas involucradas entienden qué acciones son necesarias tomar y en qué orden.

Las salidas del diseño y desarrollo variarán dependiendo de la naturaleza del proceso de diseño y desarrollo y de los requisitos para los productos y servicios. Las salidas del diseño y desarrollo serán entradas clave para los procesos de provisión de productos y servicios (véase el apartado 8.5 de la Norma ISO 9001:2015).

Para los puntos a) a d) del apartado 8.3.5 de la Norma ISO 9001:2015, estas salidas deberían:

a) ser coherentes con los requisitos de las entradas definidos de acuerdo con el apartado 8.3.3 de la Norma ISO 9001:2015;

b) ser suficientes para garantizar que pueden llevarse a cabo todos los procesos subsecuentes necesarios para proporcionar los productos y servicios, teniendo en cuenta quién usará las salidas y en qué circunstancias;

c) proporcionar información clara sobre lo que se requiere en relación con el seguimiento y medición, incluyendo detalles sobre cualquier criterio de aceptación de procesos, productos y servicios que se proporcionan externamente, y de la liberación de productos y servicios;

d) proporcionar información esencial sobre las características de productos y servicios, para asegurarse de que los productos pueden proporcionarse o que el servicio puede prestarse de una manera segura y adecuada, detallando además la manera en que ha de usarse el producto o servicio (por ejemplo, instrucciones para el uso de un medicamento, para el almacenamiento de comida, o sobre la manera de limpiar un producto).

En algunos casos, las salidas del diseño pueden ser el producto final de la organización, por ejemplo, esto puede ocurrir en las actividades de arquitectos, ingenieros de diseño o artistas gráficos.

Las salidas del diseño deberían conservarse como información documentada, incluyendo pero no limitándose a:

- dibujos, especificaciones de producto (incluyendo detalles de conservación), especificaciones de materiales, requisitos de ensayos, planes de calidad, planes de control;

- especificaciones de proceso, detalles del equipo de producción necesario;

- planes de construcción y cálculos técnicos (por ejemplo, resistencia, resistencia antisísmico);

- menús, recetas, métodos de preparación culinaria, manuales de servicio;

- un diseño de moda para ropa definido por bocetos y una especificación relacionada con los materiales a usar;

- un diseño de artes gráficas que proporciona la forma de una disposición particular para usar en una publicación;

- un diseño de una agencia de publicidad consistente en un plan para las campañas de marketing.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La intención de este apartado es que la organización determine, revise y controle los cambios hechos durante el proceso de diseño y desarrollo o a posteriori. La organización debería considerar como parte del proceso de diseño y desarrollo la manera en que se implementarán las interacciones con otros procesos o partes interesadas (por ejemplo, clientes o proveedores externos), y tenerlas en cuenta al determinar cambios en el diseño y desarrollo.

Los cambios pueden surgir de cualquier actividad dentro del sistema de gestión de la calidad y en cualquier etapa, incluyendo pero sin limitarse a:

a) durante la implementación del proceso de diseño y desarrollo;

b) después de la liberación y aprobación de las salidas del diseño y desarrollo;

c) como resultado del seguimiento de la satisfacción del cliente y del desempeño de los proveedores externos.

La información documentada a conservar relativa a los cambios en el diseño y desarrollo puede incluir los resultados de la evaluación de los efectos de los cambios sobre las partes constituyentes o sobre un producto o servicio ya entregado para prevenir impactos adversos. Los procesos de revisión, verificación y validación a menudo pueden dar lugar a información documentada detallando cambios de diseño y desarrollo. La información documentada también puede detallar acciones tomadas por los procesos afectados posteriores (por ejemplo, compras, producción, prestación del producto o servicio) y la manera en que se han comunicado.

La información documentada debería indicar la persona que autoriza el cambio. En algunos casos, esta autorización la requiere el cliente o un organismo reglamentario. La información documentada puede incluir una solicitud de cambio aprobada o una aprobación electrónica del cambio.